特朗普草案或断中国新药海外销售路径，医药BD交易受冲击

据业内评估，特朗普政府的新政策草案旨在限制中国新药出口市场，此举可能对医药BD交易产生重大影响，该草案一旦实施，将对中国医药企业的海外拓展造成一定冲击，业内专家指出，此举可能引发医药行业的重新布局和竞争态势变化，同时也提醒企业加强自主创新能力和风险应对能力。

特朗普政府正在筹备一项针对中国医药行业的行政令草案，主要限制美国药企从中国引进新药、强制药品授权交易审查以及加强对中国临床数据的审查。这一消息导致9月11日A股和H股创新药板块集体走低，随后在进一步解读后有所回暖。

BD交易是中美药企之间的重要合作形式。今年上半年，中国创新药License-out总金额达608亿美元，首付款26亿美元。特朗普政府推出该草案的原因在于，跨国药企大量购买中国的创新药管线，而对美国生物科技公司则不太关注，这引起了一些美国投资者的不满。

然而，由于牵涉的利益方复杂，行业内普遍对该草案能否落地持怀疑态度。一些药企人士表示，若草案真的实施，对中国创新药出海将产生负面影响，同时也可能限制美国大型药企的发展。

草案的主要内容包括限制美国药企从中国引进在研药物，特别是癌症、肥胖、心脏疾病等领域；类似许可交易需纳入美国外国投资委员会（CFIUS）的强制审查；加强美国FDA对使用中国临床数据申报项目的审查，并提高相关费用；以及扶植美国本土药物生产，尤其是抗生素、扑热息痛等产品。

近年来，中国创新药在国际上崭露头角，研发速度显著快于欧美和日本企业，并且在各个环节提供更快的流程进度和更低的成本。因此，跨国药企的收购对象逐渐从美国转向中国。根据杰富瑞研报数据，今年一季度，有32%的生物科技类BD发生在中国，而在2023年和2024年这一数字还停留在21%左右。

支持该草案的一方包括硅谷亿万富翁蒂尔、谷歌联合创始人布林等人。他们希望通过行政令建立壁垒，迫使跨国药企重新选择美国的产品。但法案中涉及的CFIUS强制审查问题令人意外，因为生物医药领域通常被视为非敏感行业。郭晓兴认为，即使法案最终落地，也可能只限制最敏感的领域，如细胞治疗和人类遗传资源利用。

目前，白宫对此草案的态度矛盾，产业界也未预料到政府会直接限制中美创新药BD交易。券商分析认为，草案牵涉的主体非常复杂，博弈局面也会很复杂，但预计美国大型制药公司的游说能力更强。

跨国药企在BD交易中占据主导地位并获得大部分经济利益。例如，BioNTech以8亿美元收购中国创新药公司普米斯生物的核心双抗药物PM8002，仅半年不到就以15亿美元首付款、共计90亿美元里程碑付款的对价出售给BMS，赚取了巨额利润。辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉也表示，与中国合作不仅有利于自身公司，也能让美国患者受益。

如果草案真的落地，将对中美双方企业的交流和合作积极性造成致命打击。尽管如此，特朗普政府的一些提案往往是为了通过激进态度换取其他利益，因此该草案是否真的能落地仍有很大未知数。